BATCH systémy - BATCH systémy dle ISA S88

Specializované Batch systémy dle ISA S88 se uplatňují u diskontinuálních (vsádkových) výrobních procesů s podporou výrobních receptur. Uplatňují se především u víceúčelových výrobních technologií, kde jsou vysoké požadavky na zavádění nových produktů. Bez Batch systémů dle ISA S88 prakticky nelze efektivně provozovat komplexní technologie ve Farmacii a Biotechnologií v kontextu GxP.

Hlavní výhody BATCH systémů dle ISA S88

• Efektivní zavádění nových produktů
• Možnost simulace výroby, ověření procesu na fyzikálním modelu
• Vysoká reprodukovatelnost procesu
• Záznam o výrobě s možností zavedení EBR – Electronic Batch Record
• Nižší náklady na re-validace systému při zavádění nových produktů
• Nižší závislost klienta na systémových specialistech
• Vyšší bezpečnost transferových procedur a snížení rizika kontaminací
• Optimalizace využití výrobního zařízení

Koncept MBA – Modulare Batch Automation je pevně definován v rámci standardu ISA S88.01. Koncepce vychází z dekompozice výrobního technologického zařízení za účelem vytvoření „Physical Model“ zařízení na základě kterého se vytvoří „Procesdural Model“.

Funkce a moduly pro BATCH systémy dle ISA S88:

• Správa receptur (Recipe Management)
• Plánování a rozvrhování výroby (Production Planning and Scheduling)
• Správa výrobních jednotek (Unit Supervision)
• Řízení výrobního procesu (Process Management)
• Záznamy a evidence výroby (Electronic Batch Record)
• Analýza výroby (Production Information Management)
• Reporting
• Grafické uživatelské rozhraní (Graphical User Interface)
• Simulace (Simulation)
• Rozhraní na ERP systém (Interface to ERP System)