validace výrobních informačních systémů GAMP 5

GAMP 5 - validace výrobních informačních systémů GAMP 5

Process Automation Solutions s.r.o.

Průmyslova 1472/11, Praha 10, 102 19

+420 222 292 790

pavel.srna@pa-ats.com juraj.vitkaj@pa-ats.com

https://pa-ats.com/cs

IČ: 25746588

DIČ: CZ 25746588

validace výrobních informačních systémů GAMP 5

Process Automation Solutions s.r.o.

GAMP 5 - validace výrobních informačních systémů GAMP 5

V rámci dodavatelských projektů řídících a informačních systémů do regulovaného GxP prostředí výroby a distribuce léčiv zajišťujeme též komplexní validace systémů dle GAMP5, v rozsahu:

Podpora při přípravě konceptu projektu a URS,
Zpracování Validačního plánu / alternativně Quality&Project Plánu,
Realizaci veškerých souvisejících analýz rizik,
Traceability Matrix,
Realizaci kvalifikací v rozsahu DQ, IQ, OQ a PQ,
Zpracování Souhrnné validační zprávy,
Udržování systému ve validovaném stavu.

Dále zajišťujeme konzultační služby přímo pro výrobce / distributory léčiv týkající se validací systémů dle GAMP5:

Posuzování vhodnosti a správnosti systémů pro provoz v regulovaném GxP prostředí,
Komplexní služby validací systému dle GAMP5 založené na řízení rizik, včetně zpracování veškeré dokumentace,
Řízení projektů implementace validovaného systému,
Concurrent validace systémů dle GAMP5,
Vypracování konceptu udržení počítačového systému ve validovaném stavu v průběhu jeho celého životního cyklu,
Zpracování návrhu alternativních řešení pro případ nutnosti náhrady neshodného počítačového systému,
Analýzy rizik ve všech stupních implementace,
Příprava na zákaznický audit či inspekci regulatorní autority,
Zákaznická in-house školení na téma Validace systémů dle GAMP5, resp. Data integrity.