GAMP 5 - validace výrobních informačních systémů GAMP 5

V rámci dodavatelských projektů řídících a informačních systémů do regulovaného GxP prostředí výroby a distribuce léčiv zajišťujeme též komplexní validace systémů dle GAMP5, v rozsahu:

• Podpora při přípravě konceptu projektu a URS,
• Zpracování Validačního plánu / alternativně Quality&Project Plánu,
• Realizaci veškerých souvisejících analýz rizik,
• Traceability Matrix,
• Realizaci kvalifikací v rozsahu DQ, IQ, OQ a PQ,
• Zpracování Souhrnné validační zprávy,
• Udržování systému ve validovaném stavu.

Dále zajišťujeme konzultační služby přímo pro výrobce / distributory léčiv týkající se validací systémů dle GAMP5:

• Posuzování vhodnosti a správnosti systémů pro provoz v regulovaném GxP prostředí,
• Komplexní služby validací systému dle GAMP5 založené na řízení rizik, včetně zpracování veškeré dokumentace,
• Řízení projektů implementace validovaného systému,
• Concurrent validace systémů dle GAMP5,
• Vypracování konceptu udržení počítačového systému ve validovaném stavu v průběhu jeho celého životního cyklu,
• Zpracování návrhu alternativních řešení pro případ nutnosti náhrady neshodného počítačového systému,
• Analýzy rizik ve všech stupních implementace,
• Příprava na zákaznický audit či inspekci regulatorní autority,
• Zákaznická in-house školení na téma Validace systémů dle GAMP5, resp. Data integrity.