validace výrobních informačních systémů GAMP 5

GAMP 5 - validace výrobních informačních systémů GAMP 5

Process Automation Solutions s.r.o.

  
Průmyslova 1472/11, Praha 10, 102 19
  
IČ: 25746588
DIČ: CZ 25746588
Průmyslové obory

validace výrobních informačních systémů GAMP 5

Process Automation Solutions s.r.o.

 
GAMP 5 - validace výrobních informačních systémů GAMP 5
 
V rámci dodavatelských projektů řídících a informačních systémů do regulovaného GxP prostředí výroby a distribuce léčiv zajišťujeme též komplexní validace systémů dle GAMP5, v rozsahu:
 
  • Podpora při přípravě konceptu projektu a URS,
  • Zpracování Validačního plánu / alternativně Quality&Project Plánu,
  • Realizaci veškerých souvisejících analýz rizik,
  • Traceability Matrix,
  • Realizaci kvalifikací v rozsahu DQ, IQ, OQ a PQ,
  • Zpracování Souhrnné validační zprávy,
  • Udržování systému ve validovaném stavu.
 
Dále zajišťujeme konzultační služby přímo pro výrobce / distributory léčiv týkající se validací systémů dle GAMP5:
 
  • Posuzování vhodnosti a správnosti systémů pro provoz v regulovaném GxP prostředí,
  • Komplexní služby validací systému dle GAMP5 založené na řízení rizik, včetně zpracování veškeré dokumentace,
  • Řízení projektů implementace validovaného systému,
  • Concurrent validace systémů dle GAMP5,
  • Vypracování konceptu udržení počítačového systému ve validovaném stavu v průběhu jeho celého životního cyklu,
  • Zpracování návrhu alternativních řešení pro případ nutnosti náhrady neshodného počítačového systému,
  • Analýzy rizik ve všech stupních implementace,
  • Příprava na zákaznický audit či inspekci regulatorní autority,
  • Zákaznická in-house školení na téma Validace systémů dle GAMP5, resp. Data integrity.

Příbuzné zápisy

Další prezentace oboru: Řídicí systémy

Chcete založit profil své firmy ?
Dejte nám svůj kontakt a my se Vám ozveme !
 
E-mail byl úspěšně odeslán. Budeme Vás kontaktovat co nejdříve. Děkujeme!
Vložte profil
Průmyslové obory

Obory a kategorie

Obory registru průmyslových firem z České a Slovenské Republiky